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FDA验厂经验分享-检查重点都列出来了-一一对照看看

2022-02-21 17:51 作者:admin 浏览:

FDA验厂是针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说,医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA官网出具进口禁令,从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。


 FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统, 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。


FDA验厂


FDA验厂经验分享


1、企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;


2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;


3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;


4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;


5、通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;


6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;


7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;


8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;


9、如有不符合项,审核员会现场开出483表;


10、审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;


11、重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:


(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留

(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑

(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批


12、如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”


注意事项


面对可能的严重后果,预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施,我们的建议是:

1) 当您的产品进入美国市场之前,尽快建立起QSR820 体系。

2) 寻求第三方的专业机构进行辅导。

3) 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。

4) 在收到FDA验厂通知时,尽快联系专业机构提供支持。


如需医疗器械FDA验厂服务,可联系九域咨询,九域咨询提供专业的解决方案,助你事半功倍快速完成验厂。


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