ISO质量管理体系验厂审核案例11:

在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？”

主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”

审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？”

主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果的结论。

审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？”

主任：“在开发部还有一台。”

审核员：“他们也参加比对吗？”

主任：“他们没有参加比对。”

审核员：“你们与他们进行过比对吗？”

主任：“正式的比对试验没做过。”

案例分析：

质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。

在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作，违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）……当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”

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